文、图/羊城晚报全媒体记者 陈泽云
经过为期10个月筹备及遴选工作，日前，广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选名单最终出炉！3个制剂入选“岭南名方”品种、5个制剂入选“岭南名方”孵育品种，10个制剂入选“岭南名方”入围品种。
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据了解，此次遴选工作由广东省药品监管局牵头，联合省医保局、省中医药局成立遴选工作专班，负责遴选工作的日常组织和开展。上述入围的3个“岭南名方”制剂，将扩大临床调剂使用范围，并被纳入广东省医保药品目录，享有医保支付优惠政策。此外，为打通“名医-名方-名药”转化路径，省药监局和省中医药管理局还将予以重点服务和科研支持，通过“三医联动”推动医疗机构制剂向新药转化。
扩大“岭南名方”调剂使用范围
据统计，广东目前批准的医疗机构制剂室有78家，医疗机构制剂批准文号1852个。
为进一步挖掘广东在临床上具有独特优势的中药制剂品种，逐步建立“岭南名方”品种库，去年9月，省药品监管局、省医保局、省中医药局联合启动了广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作。
此次遴选工作从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的五个方面对申报品种进行评价。参与遴选的医疗机构申报单位须具有广东省内卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。申报的制剂须取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有5年以上临床使用历史，在生产和使用期间未出现质量安全性问题。
经过层层遴选，最终有18个品种入围终选，复方宁胶囊、助孕丸和清金得生片入选“岭南名方”品种，贞术调脂胶囊、心阳片、通腑醒神胶囊、伤科黄水、补肾强筋胶囊等5个制剂入选“岭南名方”孵育品种，其它10个制剂入选“岭南名方”入围品种。
这些品种具有较强的市场使用基础。如其中，由国医大师研发的复方宁胶囊主要用于乳腺癌化疗期、术后巩固期干预治疗，已有24年的临床应用历史，连续3年使用量达到了21.9万瓶，人用经验丰富。
据介绍，广东省药监局将在入选“岭南名方”制剂的扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务，入选制剂申请新药注册时纳入广东省药监局生物医药产业重点项目名单。广东省医疗保障局将在入选制剂纳入广东省医保药品目录，在省内医疗机构使用入选制剂医保支付等方面给予优惠政策。广东省中医药管理局对入选制剂在科研和成果转化方面予以支持。
“广东很多医疗机构都有很受老百姓欢迎的院内制剂，这次的遴选，能够从中选出一批具有岭南特色代表性的好方子。”广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇在接受羊城晚报采访时表示，“岭南名方”遴选名单出炉后，入选的品种将按照甲类药的标准进行医保支付，可切实减轻老百姓的负担，同时，上述品种的调剂使用将更为方便，不仅可以在制剂所在的医疗机构使用，还可以调剂到省内相关的医联体和其他医疗机构，大大提升了药物的普惠性和可及性。
“我们将以首批‘岭南名方’为标杆，开展相关经验总结推广，及时评估遴选试点成效，固化经验做法，打造‘岭南名方’金招牌。”省药品监督管理局党组书记、局长江效东指出，广东将以“岭南名方”为“名片”，加强与港澳沟通合作，积极推进“岭南名方”在港澳地区开展临床使用、注册上市，逐步辐射东南亚，探索研究中药走出去的广东路径。
加快院内制剂向中药新药转化
名医出名方，医疗机构中药制剂是中成药的补充，医疗机构制剂可转化为新药的潜力巨大。很多耳熟能详的广东省内中成药大品种，如滋肾育胎丸、三九胃泰颗粒、化湿败毒颗粒均来自于医疗机构制剂。
在国家及各省促进中药传承创新发展的鼓励政策扶持下，如何把医疗机构制剂研发好、使用好、转化好，是监管部门、医疗机构、药企需要共同思考的新命题。
省药监局党组书记、局长江效东介绍，省药监局已经把岭南名方遴选试点工作纳入2023年综合改革的重点改革任务，希望通过“岭南名方”的遴选，探索构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径，为促进大湾区医药产业高质量发展增添新动能。
中药名方如何转化为中药新药？《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确，坚持以临床价值为导向，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验“三结合”的中药审评证据体系。
“医院制剂的临床使用经验比较丰富，但是临床经验不代表它能成为药品审批审评的依据。”杨忠奇指出，源于中药人用经验的数据要成为支持中药新药评价的证据，需要按照中药注册审评证据体系的规定，进一步规范临床使用历史证据的收集整理及评价。“岭南名方”名单出炉后，有望促进中医药疗效规范收集，为医院制剂向中药新药转化起到良好的示范作用。
省中医药局局长徐庆锋表示，省中医药局将继续健全完善政策，加大对岭南名方的支持力度，对于成功入选岭南名方的品种，在设立科研项目时优先考虑，加大协作力度，促进医疗机构与大学科研院所相关企业等合作，集中力量联合攻关，促进岭南名方的再评估再研发。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)
来源 | 羊城晚报·羊城派责编 | 潘亮校对 | 彭继业
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